Klassifikation von Software unter MDR, IVDR

von | Okt 11, 2019 | News

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission hat am Freitag einen Leitfaden veröffentlicht, der Herstellern von medizinischer Software helfen soll, die Kriterien für die Qualifizierung von Software nach der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu verstehen.

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Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR (pdf).

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