Fern-Audits in der Medizintechnik – nächste Schritte

Fern-Audits in der Medizintechnik – nächste Schritte In einem kürzlich veranstalteten Webinar wurde die Rolle der virtuellen Prüfungen bewertet. Virtuelle oder Fern-Audits sind derzeit eines der relevantesten Themen innerhalb der Medizinprodukte-Industrie,...

MDR Einführung auf 26. Mai 2021 verschoben

MDR Einführung auf 26. Mai 2021 verschoben (Swiss Medtech) Das EU-Parlament hat am 17. April 2020 eine Vorlage zur Verschiebung des Geltungsbeginns der Medical Devices Regulation (MDR) um ein Jahr auf 26. Mai 2021 verabschiedet. Die Vorlage tritt am Tag ihrer...

Die EU-Kommission erlaubt Fern-Audits

Die EU-Kommission erlaubt Fern-Audits Diese MDCG Anleitung zeigt auf, wie benannte Stellen Fern-Audits durchführen können, während Quarantäne / Reisebeschränkungen Besuche vor Ort verbieten. Das Dokument weist klar darauf hin, „die fortschrittlichsten...

MDR-Einführung angesichts der COVID-19-Pandemie verzögert?

MDR-Einführung angesichts der COVID-19-Pandemie verzögert? Der BVMed forderte einen Aufschub bis zum Ende der Coronavirus-Krise und verwies auf die Auswirkungen des Ausbruchs auf die bereits überlasteten notifizierten Stellen, um sich zu verteidigen. Und einen Tag...

MedtechVault am MDR-Supportpanel in Bern

MedtechVault am MDR-Supportpanel in Bern Das MDR-Supportpanel gab einige Einblicke in die Umsetzung der MDR mit besonderem Schwerpunkt auf der Technischen Dokumentation mit Präsentationen von Bassil Akra (TÜV SÜD), Michael Maier (Medidee) und Arik Zucker...