MedtechVault, sicherer Dokumenten-Austausch für

  • Fern-Audit durch benannte Stelle
  • Datentransfer zwischen Wirtschaftsakteuren
  • Effiziente Konformitätsprüfung
  • Ihr OEM/OBL Geschäft unter MDR/IVDR
  • Vertrauensgewinn bei Ihren Lieferanten
KONTAKT / TESTEN

Über
MedtechVault

  • Digitale Plattform für effiziente und strukturierte Kommunikation zwischen Wirtschaftsakteuren und benannten Stellen
  • Digitale Plattform zum sicheren Datenaustausch unter MDR/IVDR
  • Sicherheit und Sicherheitsmerkmale auf neuestem Stand (ISO/IEC 27001:2015)
  • Alle Daten werden physisch auf Servern in Deutschland gespeichert
  • Ideale Ergänzung zu Ihrem ERP & QM System
  • Keine Investitionen, sofort einsatzbereit
  • Individuelle Unterstützung und Beratung durch erfahrene Fachleute

Ihre Vorteile

MedtechVault ist die ideale Lösung für Ihren Bedarf an sicherem und effizientem Dokumenten- und Datenaustausch in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostik-Branche.

Dies ist die personalisierte und auf die Branche zugeschnittene Lösung, nach der Sie gesucht haben. Entwickelt von Experten für die Industrie, gepaart mit Unterstützung und Beratung, falls erforderlich.

MedtechVault ermöglicht eine sichere Kommunikation zwischen den Wirtschaftsakteuren wie Herstellern, [kritischen] Lieferanten, EU-Bevollmächtigter, Distributoren, Importeuren sowie benannten Stellen für alle Ihre unternehmens- und medizintechnischen Informationen.

MedtechVault ermöglicht die Fortführung des OEM/OBL-Geschäfts unter MDR/IVDR.

Vielseitigkeit

  • Konformitätsprüfung der technischen Dokumentation mit Ihrer benannten Stelle
  • Fern-Audit mit Ihrer benannten Stelle und/oder kritischen Lieferanten
  • Sicherer Informationsaustausch mit Wirtschaftsakteuren und/oder Ihrem EU-Bevollmächtigten

Vertraulichkeit für Lieferanten

  • Intelligente und MDR/IVDR-konforme Lösung für Vertraulichkeitsfragen zwischen Lieferant und Hersteller (OEM/OBL Geschäft)
  • Vertrauensbildung mit Ihrem(n) Lieferanten
  • Sicherung Ihrer Lieferanten Beziehung

Zeit-, Ressourcen- und Kosteneinsparungen

  • Eine einzige Datei (Speicherort) für verschiedene Registrierungen, Einreichungen, Audits
  • Erweiterbar auf andere Regulierungsbehörden außerhalb der CE-Region
  • Integrierte Fragen und Antworten
  • Benutzerfreundlich, effizient, maßgeschneiderter Support

MDR / IVDR-Konformität

  • Technische Dokumentation auf dem neuesten Stand und jederzeit verfügbar
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit & Archivierung über den gesamten Produktlebenszyklus
  • In Übereinstimmung mit den Anforderungen der benannten Stelle
KONTAKTIEREN SIE UNS

Zum Thema

Checkliste für einen sicheren Fern-Audits

Empfohlene Maßnahmen für Ihre Videokonferenz Verwenden Sie ein registriertes Konto (keinen kostenlosen Dienst). Halten Sie die Software auf dem neuesten Stand. Schützen Sie alle Konferenzen mit einem Passwort. Wählen Sie einen Dienst mit der Option "Warteraum", checken Sie alle Teilnehmer vor dem Start ein und verbannen Sie Eindringlinge. Nach dem Start weiteren Zugriff zur Konferenz verhindern....
MEHR

Fern-Audits für Hersteller von Medizinprodukten: Schützen Sie Ihre sensiblen Daten und Geschäftsgeheimnisse!

Die Hersteller von Medizinprodukten müssen den benannten Stellen bei Fern-Audits Zugang zu hochsensiblen Daten und Informationen gewähren. Obwohl solche Informationen normalerweise niemals den Standort des Herstellers verlassen, werden sie oft über Cloud-Dienste ausgetauscht, insbesondere in Zeiten von Reisebeschränkungen. Wie kann man die Übertragung von sensiblen Informationen zur sicheren...
MEHR

Benötigen Sie Hilfe mit Ihrem Europäischen Bevollmächtigten?

Wie sichern Sie Ihre sensible und vertrauliche Technische Dokumentation, während Sie diese z. B. Ihrem Europäischen Bevollmächtigten zur Verfügung stellen? Hier ist die Lösung: MedtechVault ist eine hochsichere Plattform, um Ihre Technische Dokumentation Ihrem Bevollmächtigten (AR) und anderen Partnern den sicher zur Verfügung zu stellen. Außerdem ermöglicht MedtechVault einen nachgewiesenen...
MEHR

Beschleunigung der Konformitätsbewertung

Sind Sie neugierig, wie MedtechVault dazu beitragen kann, Ihren Konformitätsbewertungsprozess zu beschleunigen? Erfahren Sie im Blog der Aligned AG mehr, wie man mit der heiklen OEM / Hersteller-Beziehung unter MDR umgeht! Link zum Artikel.
MEHR

OEM-Geschäftsmodell unter MDR – Lösungsvorschlag

Das Johner-Institut veröffentlichte kürzlich einen Artikel über das OEM-Geschäftsmodell unter MDR. Es wurde eine Lösung vorgeschlagen, bei der ein Vermittler ein Repository der Dokumentation zur Verfügung stellt. Link zum Artikel im Blog.
MEHR

Aktuell

MDR-Einführung am 26. Mai 2021 – ist Ihr Unternehmen darauf vorbereitet?

Die MDR kommt am 26. Mai 2021. Für Schweizer Medtech-Firmen bedeutet dies auch eine Entscheidung, ob sie sich auf ein Set-up mit einem EU-Bevollmächtigten (EAR) vorbereiten oder nicht. Swiss Medtech...
MEHR

Fern-Audits in der Medizintechnik – nächste Schritte

In einem kürzlich veranstalteten Webinar wurde die Rolle der virtuellen Prüfungen bewertet. Virtuelle oder Fern-Audits sind derzeit eines der relevantesten Themen innerhalb der...
MEHR

MDR Einführung auf 26. Mai 2021 verschoben

(Swiss Medtech) Das EU-Parlament hat am 17. April 2020 eine Vorlage zur Verschiebung des Geltungsbeginns der Medical Devices Regulation (MDR) um ein Jahr auf 26. Mai 2021 verabschiedet. Die Vorlage...
MEHR

Die EU-Kommission erlaubt Fern-Audits

Diese MDCG Anleitung zeigt auf, wie benannte Stellen Fern-Audits durchführen können, während Quarantäne / Reisebeschränkungen Besuche vor Ort verbieten. Das Dokument weist klar darauf hin, "die...
MEHR

MDR-Einführung angesichts der COVID-19-Pandemie verzögert?

Der BVMed forderte einen Aufschub bis zum Ende der Coronavirus-Krise und verwies auf die Auswirkungen des Ausbruchs auf die bereits überlasteten notifizierten Stellen, um sich zu verteidigen. Und...
MEHR

MedtechVault am MDR-Supportpanel in Bern

Das MDR-Supportpanel gab einige Einblicke in die Umsetzung der MDR mit besonderem Schwerpunkt auf der Technischen Dokumentation mit Präsentationen von Bassil Akra (TÜV SÜD), Michael Maier (Medidee)...
MEHR

MDR – 4-jährige Übergangsfrist für bestimmte Produkte der Klasse I

Das EU-Parlament hat das 2. MDR-Korrigendum offiziell angenommen. Da am Dienstag, 17. Dezember, kein Antrag auf Abstimmung gestellt wurde, gilt der Text als angenommen. Dies betrifft Produkte der...
MEHR

Vierjährige Übergangszeit bis 2024

MDR: Einige Medizinprodukte der Klasse I erhalten eine vierjährige Übergangsfrist bis 2024 gemäß dem 2. Korrigendum des Europäischen Rates. Im Korrigendum zum MDR (25. November 2019) heißt es...
MEHR

Update von Swiss Medtech zum Thema MRA

Swiss Medtech: Die Medizinprodukteverordnung (MDR) tritt in weniger als einem halben Jahr in Kraft. Die Rechtsunsicherheit bezüglich des Status der Schweizer Medizinprodukte nach dem 26. Mai 2020...
MEHR

Implementierung von Eudamed für MDR um 2 Jahre verzögert

Die Europäische Kommission hat bestätigt, dass sich die Einführung von Eudamed für MDR um 2 Jahre bis Mai 2022 verzögert und zusammen mit der Einführung von Eudamed für IVDR erfolgen wird. Es ist zu...
MEHR
BLOG

Über uns

Arik Zucker

Arik Zucker

Arik Zucker verfolgte eine erfolgreiche internationale Karriere in globalen Medtech-Unternehmen, die Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten abdeckt, sowie alle wesentlichen Aspekte von der Produktentwicklung bis hin zu Produktmanagement. Arik Zucker hat zudem in der strategischen Unternehmensberatung von The Boston Consulting Group gearbeitet. Arik Zucker hat einen Master-Abschluss in Physik von der ETH Zürich.
Dr. Armin W. Mäder

Dr. Armin W. Mäder

Dr. Armin Mäder ist langjähriger Life Sciences Unternehmer. Er war in leitenden Positionen in Biotech- und Medtech-Unternehmen wie Institut Straumann AG, AC Immune SA und Neurotune AG tätig. Armin Mäder begann seine berufliche Laufbahn bei der UBS Investment Bank. Armin Mäder besitzt einen M.B.A. mit Schwerpunkt Finanzen von IMD in Lausanne. Er schloss sein Studium an der ETH Zürich mit einem Master in Naturwissenschaften ab und promovierte in Molekularbiologie und Biophysik an der ETH Zürich.

Interessiert?
Bitte kontaktieren Sie uns.

 

MedtechVault
METEVA Group AG
Technoparkstrasse 1
CH-8005 Zürich
Schweiz

Adresse | Offene Stellen |  Linkedin

Digitale Plattform zum sicheren Datenaustausch unter MDR/IVDR