MedtechVault, sicherer Dokumenten-Austausch für

  • Fern-Audit durch benannte Stelle
  • Datentransfer zwischen Wirtschaftsakteuren
  • Effiziente Konformitätsprüfung
  • Ihr OEM/OBL Geschäft unter MDR/IVDR
  • Vertrauensgewinn bei Ihren Lieferanten

Über
MedtechVault

  • Digitale Plattform für effiziente und strukturierte Kommunikation zwischen Wirtschaftsakteuren und benannten Stellen
  • Digitale Plattform zum sicheren Datenaustausch unter MDR/IVDR
  • Sicherheit und Sicherheitsmerkmale auf neuestem Stand (ISO/IEC 27001:2015)
  • Alle Daten werden physisch auf Servern in Deutschland gespeichert
  • Ideale Ergänzung zu Ihrem ERP & QM System

Ihre Vorteile

MedtechVault ist die ideale Lösung für Ihren Bedarf an sicherem und effizientem Dokumenten- und Datenaustausch in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostik-Branche.

MedtechVault ermöglicht eine sichere Kommunikation zwischen den Wirtschaftsakteuren wie Herstellern, [kritischen] Lieferanten, EU-Bevollmächtigter, Distributoren, Importeuren sowie benannten Stellen für alle Ihre unternehmens- und medizintechnischen Informationen.

MedtechVault ermöglicht die Fortführung des OEM/OBL-Geschäfts unter MDR/IVDR.

Vielseitigkeit

  • Konformitätsprüfung der technischen Dokumentation mit Ihrer benannten Stelle
  • Fern-Audit mit Ihrer benannten Stelle und/oder kritischen Lieferanten
  • Sicherer Informationsaustausch mit Wirtschaftsakteuren und/oder Ihrem EU-Bevollmächtigten

Vertraulichkeit für Lieferanten

  • Intelligente und MDR/IVDR-konforme Lösung für Vertraulichkeitsfragen zwischen Lieferant und Hersteller (OEM/OBL Geschäft)
  • Vertrauensbildung mit Ihrem(n) Lieferanten
  • Sicherung Ihrer Lieferanten Beziehung

Zeit-, Ressourcen- und Kosteneinsparungen

  • Eine einzige Datei (Speicherort) für verschiedene Registrierungen, Einreichungen, Audits
  • Erweiterbar auf andere Regulierungsbehörden außerhalb der CE-Region
  • Integrierte Fragen und Antworten
  • Benutzerfreundlich & effizient

MDR / IVDR-Konformität

  • Technische Dokumentation auf dem neuesten Stand und jederzeit verfügbar
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit & Archivierung über den gesamten Produktlebenszyklus
  • In Übereinstimmung mit den Anforderungen der benannten Stelle

Zum Thema

Checkliste für einen sicheren Fern-Audits

Empfohlene Maßnahmen für Ihre Videokonferenz Verwenden Sie ein registriertes Konto (keinen kostenlosen Dienst). Halten Sie die Software auf dem neuesten Stand. Schützen Sie alle Konferenzen mit einem Passwort. Wählen Sie einen Dienst mit der Option "Warteraum", checken Sie alle Teilnehmer vor dem Start ein und verbannen Sie Eindringlinge. Nach dem Start weiteren Zugriff zur Konferenz verhindern....

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Wie sichern Sie Ihre sensible und vertrauliche Technische Dokumentation, während Sie diese z. B. Ihrem Europäischen Bevollmächtigten zur Verfügung stellen? Hier ist die Lösung: MedtechVault ist eine hochsichere Plattform, um Ihre Technische Dokumentation Ihrem Bevollmächtigten (AR) und anderen Partnern den sicher zur Verfügung zu stellen. Außerdem ermöglicht MedtechVault einen nachgewiesenen...

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Das Johner-Institut veröffentlichte kürzlich einen Artikel über das OEM-Geschäftsmodell unter MDR. Es wurde eine Lösung vorgeschlagen, bei der ein Vermittler ein Repository der Dokumentation zur Verfügung stellt. Link zum Artikel im Blog.

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Die EU-Kommission erlaubt Fern-Audits

Diese MDCG Anleitung zeigt auf, wie benannte Stellen Fern-Audits durchführen können, während Quarantäne / Reisebeschränkungen Besuche vor Ort verbieten. Das Dokument weist klar darauf hin, "die...

MDR-Einführung angesichts der COVID-19-Pandemie verzögert?

Der BVMed forderte einen Aufschub bis zum Ende der Coronavirus-Krise und verwies auf die Auswirkungen des Ausbruchs auf die bereits überlasteten notifizierten Stellen, um sich zu verteidigen. Und...

MedtechVault am MDR-Supportpanel in Bern

Das MDR-Supportpanel gab einige Einblicke in die Umsetzung der MDR mit besonderem Schwerpunkt auf der Technischen Dokumentation mit Präsentationen von Bassil Akra (TÜV SÜD), Michael Maier (Medidee)...

MDR – 4-jährige Übergangsfrist für bestimmte Produkte der Klasse I

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Update von Swiss Medtech zum Thema MRA

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Implementierung von Eudamed für MDR um 2 Jahre verzögert

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Klassifikation von Software unter MDR, IVDR

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission hat am Freitag einen Leitfaden veröffentlicht, der Herstellern von medizinischer Software helfen soll, die Kriterien für die...

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MedtechVault wurde bei MedicalMountains in Tutlingen, Deutschland, vorgestellt. MedtechVault hilft Herstellern und Zulieferern, ihr OEM/OBL-Geschäftsmodell unter MDR aufrechtzuerhalten.

Über uns

Arik Zucker

Arik Zucker

Arik Zucker verfolgte eine erfolgreiche internationale Karriere in globalen Medtech-Unternehmen, die Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten abdeckt, sowie alle wesentlichen Aspekte von der Produktentwicklung bis hin zu Produktmanagement. Arik Zucker hat zudem in der strategischen Unternehmensberatung von The Boston Consulting Group gearbeitet. Arik Zucker hat einen Master-Abschluss in Physik von der ETH Zürich.
Dr. Armin W. Mäder

Dr. Armin W. Mäder

Dr. Armin Mäder ist langjähriger Life Sciences Unternehmer. Er war in leitenden Positionen in Biotech- und Medtech-Unternehmen wie Institut Straumann AG, AC Immune SA und Neurotune AG tätig. Armin Mäder begann seine berufliche Laufbahn bei der UBS Investment Bank. Armin Mäder besitzt einen M.B.A. mit Schwerpunkt Finanzen von IMD in Lausanne. Er schloss sein Studium an der ETH Zürich mit einem Master in Naturwissenschaften ab und promovierte in Molekularbiologie und Biophysik an der ETH Zürich.

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