Die MDR kommt am 26. Mai 2021. Für Schweizer Medtech-Firmen bedeutet dies auch eine Entscheidung, ob sie sich auf ein Set-up mit einem EU-Bevollmächtigten (EAR) vorbereiten oder nicht. Swiss Medtech hat einen entsprechenden Leitfaden herausgegeben. Kontaktieren Sie MedtechVault, um herauszufinden, wie wir Ihr Unternehmen dabei unterstützen können, sich auf die MDR vorzubereiten.

In einem kürzlich veranstalteten Webinar wurde die Rolle der virtuellen Prüfungen bewertet. Virtuelle oder Fern-Audits sind derzeit eines der relevantesten Themen innerhalb der Medizinprodukte-Industrie, insbesondere in Zeiten der Korona-Pandemie (86,4 % der befragten Unternehmen bestätigen diese Relevanz). Als Ergebnis einer virtuellen Podiumsdiskussion mit ca. ~150 Teilnehmern und einer begleitenden Umfrage wurde eine gemeinsame Position entwickelt, die den Standpunkt der...

(Swiss Medtech) Das EU-Parlament hat am 17. April 2020 eine Vorlage zur Verschiebung des Geltungsbeginns der Medical Devices Regulation (MDR) um ein Jahr auf 26. Mai 2021 verabschiedet. Die Vorlage tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Diese Verschiebung hat auch Konsequenzen für die Schweizer Medizintechnikbranche. Mehr

Diese MDCG Anleitung zeigt auf, wie benannte Stellen Fern-Audits durchführen können, während Quarantäne / Reisebeschränkungen Besuche vor Ort verbieten. Das Dokument weist klar darauf hin, "die fortschrittlichsten verfügbaren Informations- und Kommunikationstechnologien zu verwenden, soweit dies in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung zu Informationssicherheit und Datenschutz angemessen ist". MedtechVault ist das ideale Werkzeug für den sicheren Daten- und Informationsaustausch bei...

Der BVMed forderte einen Aufschub bis zum Ende der Coronavirus-Krise und verwies auf die Auswirkungen des Ausbruchs auf die bereits überlasteten notifizierten Stellen, um sich zu verteidigen. Und einen Tag zuvor warnte der Verband der benannten Stellen in der EU, Team NB, vor dem "Ausbruch, der sich aufgrund von Reisebeschränkungen auf die Umsetzung von [MDR und IVDR] auswirkt".

Das MDR-Supportpanel gab einige Einblicke in die Umsetzung der MDR mit besonderem Schwerpunkt auf der Technischen Dokumentation mit Präsentationen von Bassil Akra (TÜV SÜD), Michael Maier (Medidee) und Arik Zucker (MedtechVault). Link zur Webseite des Anlasses.

Das EU-Parlament hat das 2. MDR-Korrigendum offiziell angenommen. Da am Dienstag, 17. Dezember, kein Antrag auf Abstimmung gestellt wurde, gilt der Text als angenommen. Dies betrifft Produkte der Klasse I, die nach MDD selbst zertifiziert wurden, aber nun eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle nach MDR benötigen. Daher wird für die folgenden Produkte der Klasse I, die vor dem 26. Mai 2020 eine MDD-Konformitätserklärung erhalten haben, eine 4-jährige Übergangsfrist bis 2024 gewährt: -...

MDR: Einige Medizinprodukte der Klasse I erhalten eine vierjährige Übergangsfrist bis 2024 gemäß dem 2. Korrigendum des Europäischen Rates. Im Korrigendum zum MDR (25. November 2019) heißt es sinngemäss: Abweichend von Artikel 5 dieser Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie93/42/EWG ist, für das die Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2020 ausgestellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser Verordnung die Beteiligung einer...

Swiss Medtech: Die Medizinprodukteverordnung (MDR) tritt in weniger als einem halben Jahr in Kraft. Die Rechtsunsicherheit bezüglich des Status der Schweizer Medizinprodukte nach dem 26. Mai 2020 ist nach wie vor äusserst gross. Es ist deshalb wichtig, dass Sie bei der Planung Ihrer Geschäftsstrategie den aktuellen Stand der Dinge berücksichtigen. Update zum Institutionellen Rahmenabkommen und zum Mutual Recognition Agreement (MRA).

Die Europäische Kommission hat bestätigt, dass sich die Einführung von Eudamed für MDR um 2 Jahre bis Mai 2022 verzögert und zusammen mit der Einführung von Eudamed für IVDR erfolgen wird. Es ist zu beachten, dass die Frist für die Einführung von MDR nicht beeinträchtigt wird. Siehe Link (en) für weitere Einzelheiten. Link zu EUDAMED.