Vierjährige Übergangszeit bis 2024
MDR: Einige Medizinprodukte der Klasse I erhalten eine vierjährige Übergangsfrist bis 2024 gemäß dem 2. Korrigendum des Europäischen Rates.
Im Korrigendum zum MDR (25. November 2019) heißt es sinngemäss: Abweichend von Artikel 5 dieser Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie93/42/EWG ist, für das die Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2020 ausgestellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser Verordnung die Beteiligung einer benannten Stelle erfordert, oder das über eine Bescheinigung verfügt, die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde und die gemäß Absatz 2 dieses Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin … .