MDR – 4-jährige Übergangsfrist für bestimmte Produkte der Klasse I

Das EU-Parlament hat das 2. MDR-Korrigendum offiziell angenommen. Da am Dienstag, 17. Dezember, kein Antrag auf Abstimmung gestellt wurde, gilt der Text als angenommen. Dies betrifft Produkte der Klasse I, die nach MDD selbst zertifiziert wurden, aber nun eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle nach MDR benötigen. Daher wird für die folgenden Produkte der Klasse I, die vor dem 26. Mai 2020 eine MDD-Konformitätserklärung erhalten haben, eine 4-jährige Übergangsfrist bis 2024 gewährt: – Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Scheren, Pinzetten, Skalpelle,…) – Geräte, die Nanomaterialien enthalten (z.B. zahnärztliches Abdruckmaterial,…) – Software (z.B. zahnärztliche Bildgebung,…) – Substanz-basierte Geräte (Kochsalzlösungen zur Nasenreinigung,…). Link.

HINWEIS: Diese Geräte können nur dann von der Neuheitsschonfrist profitieren, wenn die folgenden Punkte zutreffen: – Keine signifikanten Änderungen in der Konstruktion – Keine signifikante Änderung des Verwendungszwecks – Müssen der MDR-Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), der Wachsamkeit und der Registrierung folgen Link zu den genehmigten Korrigenda: Link.